央廣網北京7月2日消息(記者沈靜文)據中國之聲《全國新聞聯播》報道,國家食藥監管總局今天通報,已批准了包括兩款基因測序儀和兩款檢測試劑盒在內的第二代基因測序診斷產品的醫療器械註冊。這是第二代基因測序診斷產品首次在我國獲准註冊,此前被叫停的產前基因測序有望恢復。
  為避免生出唐氏綜合症、也就是“先天愚型”嬰兒,“唐氏篩查”是絕大多數準媽媽的必選產檢項目之一。由於年齡超過35周歲,河南孕婦劉女士初檢顯示“高危”,當她準備通過產前基因檢測進一步檢查,卻被告知,由於這項技術被叫停,她只能冒著流產的風險,通過羊水穿刺進行篩查。
  劉女士:因為基因檢測沒有了,唐氏篩查就不能做,出問題的話必須做羊水穿刺檢測,羊水穿刺風險太大了,我們很擔心。
  今年2月,國家食藥監管總局、國家衛計委聯合發出通知,叫停包括產前基因檢測在內的基因測序臨床應用。禁令在爭議中實施近5個月後,終於有4款基因測序診斷產品通過醫療器械註冊,可對胎兒染色體非整倍體疾病21-三體綜合徵、18-三體綜合徵和13-三體綜合徵進行無創產前檢查和輔助診斷。這意味著,產前基因測序已具備“合法化”的硬件條件。國家食藥監管總局醫療器械註冊司副司長高國彪表示,對“基因測序”的監管並非針對這項技術,而是針對產品。
  高國彪:產品本身,如果臨床和評價結果確認適應的話,審批是沒有問題的。基因測序整個領域涉及到東西比較多,不僅僅是某個病癥的臨床篩查的問題,比如我預測你這個人未來會怎樣,這個事情就比較大。
  數據顯示,過去三年,接受產前基因檢測的中國孕婦超過20萬,由於長期處於法律和監管的灰色地帶,2013年,中國市場的規模僅為約10億元。  (原標題:第二代基因測序診斷產品上市 產前基因測序有望合法化_tech)
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